中药对照品
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对照品可以自己标化吗?

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对照品可以自己标化吗?

发布日期:2017-10-19 作者: 点击:

  我们从一个公司买了个已批准临床的产品,现在要申报生产,其对照品由于国内还没有,可以自己标化吗?到时样品送省所时,提供给省所的对照品是否也要到省所标化的?

 

对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(标准品),但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据),如为高纯度试剂,提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据)时,也可使用,并应能保证其量值溯源性,但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品)的标定事宜,临床研究期间完成此工作。


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