中药对照品
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标准品、对照品、对照提取物和对照药材的区别

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标准品、对照品、对照提取物和对照药材的区别

发布日期:2017-10-24 作者: 点击:

  国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物 理 、化学及生物学等测试用,具有确定 的 特 性 或 量 值 ,用于校 准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

  一 、国家药品标准物质的分级与分类

  国家药品标准物质共分为两级。

  一级国家药品标准物质:具有很好的质量特性,其特征量 值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

  二级国家药品标准物质:具有良好的质量特性,其特征量 值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方 法进行计量。

  国家药品标准物质共分为五类。

  标准品 系 指含有单一成分或混合组分,用于生物检 定 、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位( i u ) 、单 位 ( u )或以重量 单 位 ( g ’ m g w g )表 示 。

  对照品 系指含有单一成分、组合成分或混合组分,用 于化学药品、抗 生 素 、部 分 生 化 药 品 、药 用 辅 料 、中 药 材 (含饮 片)、提 取 物 、中成药、生物制品(理化测定)等检验及仪器校准 用的国家药品标准物质。

  对照提取物 系指经特定提取工艺制备的含有多种主 要有效成分或指标性成分,用 于 中 药 材 (含饮片)、提 取 物 、中 成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。

  对照药材 系 指 基原明确、药用部位准确的优质中药 材经适当处理后,用 于 中 药 材 (含 饮 片 )、提 取 物 、中成药等鉴 别用的国家药品标准物质。

  参考品 系指用于定性鉴定微生物(或其产物)或定量 检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质,其效价以特定活性单位表示;或指由生物试剂、生物材料或特异 性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。


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