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标准品和对照品管理规程(1-3)

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标准品和对照品管理规程(1-3)

发布日期:2017-11-23 作者: 点击:

 

  1. 标准品、对照品定义及类型  

    1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或ug)计,以国际标准品进行标化,对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。  

    1.2 企业可以选择相应的活性物质,使用法定标准品/对照品进行标化,标化后的物质作为企业自制工作标准品。

    2. 标准品、对照品应用范围  标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。  3. 标准品、对照品采购与接收  

    3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买;国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。  

    3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。

    3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识,熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件,经过专门的培训合格的人员担任。  

    3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划:标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括:标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵,所以计划量要合理,做到既不浪费,又保证正常的检验工作,必须要填写标准品使用记录,并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准,由采购部按要求安排采购。  

    3.2.3 标准品、对照品的申购单,应尽量注明分子式、分子量及结构式,以免发生误购。  

    3.2.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品,经质量管理部部长批准后,标准品、对照品管理员可报采购计划申请直接购买。  3.3 接收标准品时对于有储存温度要求的标准品应该立即放到符合温度要求的环境中去。  

    3.4 标准品负责人在接收时应该检查标准品外包装是否完好、洁净,封口是否严密;是否附有使用说明书、质量要求、使用期限等。 3.5 对购买的标准品、对照品编号:标准品用“B”表示,对照品用“D”表示;短线连接头四位数字表示年,第三、四位数字表示月,再连接三位数字表示顺序号。如B-200102003表示某标准品2001年2月第3次购入;D-200104002表示某对照品2001年4月第2次购入。

    3.6 填写“标准品、对照品接收记录”。内容:品名、规格、数量、编号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收者签名等。填好标签,标明名称、标准品编号、开启时间、有效期,管理员签名贴在瓶外。  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



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