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芹菜素CAS(520-36-5)对照品有效期及储存条件验证报告

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芹菜素CAS(520-36-5)对照品有效期及储存条件验证报告

发布日期:2018-10-08 作者: 点击:

芹菜素CAS(520-36-5)对照品有效期及储存条件验证报告

  芹菜素对照品溶液验证报告

  性 状 溶液应澄清、无沉淀

  保存温度

  通过在1℃±1℃、4℃±1℃、9℃±1℃进行对比实验选择让对照品最为稳定的一个合适的温度.做为下面稳定性试验的一个基础。

  验证结果表明4℃±1℃的温度范围是最适合的存储条件。

  试验周期为:第一个月、第二个月、第三个月、第四个月、第五个月、第六个月分别取样检验测定对照品的稳定性。验证对照品浓度在六个月是处于稳定状态,无任何降解现象。

  验证过程表明芹菜素对照品溶液在六个月内无降解现象,有效期可定为六个月

  线性

  在设计的范围内,测试结果与供试品中被测物浓度直接呈正比关系的程序。

  在稳定性的测试过程中,可体现线性符合规定

  偏差

  六个月芹菜素对照品溶液相同浓度的吸收度偏差比对

  经过六个月的数据对比,结果符合规定

  验证结果报告概况:经过三个月的温度方案的确定,数据证明4℃±1℃为最佳存储条件。在此验证的基础上,继续做稳定性的考察来确定有效期的标准,又继续验证了三个月,共为六个月,在六个月中对照品溶液所体现的验证数据表明对照品溶液在放置六个月中无任何含量降解现象存在,故有效期定为六个月,我们又在稳定性的数据基础上观察线性,测试结果与对照品溶液中被测物浓度直接呈正比关系。与此同时在稳定性试验的基础上,进行六个月芹菜素对照品溶液相同浓度的吸收度偏差比对,比对表明相对偏差结果符合规定。在这六个月中对照品溶液始终溶液澄清、无沉淀。

  结论:通过对上述试验进行验证,结果表明芹菜素对照品溶液在存储条件4℃±1℃时,对照品溶液可放置六个月无任何变化,有效期定为六个月。


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