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中药品种保护制度路在何方?

时间:2019-10-21     作者:成都麦德生科技有限公司【转载】

新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《管理法》)经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日实施,在新修订的《管理法》中,关于中药的表达内容发生了重大变化。
 
  2001年版的《管理法》第三十六条规定,“国家实行中药品种保护制度,具体办法由国务院制定”,最新版《管理法》取消了以上内容,取而代之的是“国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。”
 
  那么,中药品种还要保护吗?保护制度路在何方?对此,国务院发展研究中心信息中心研究员李广乾接受了记者的专访。
 
  正确认识中药品种保护
 
  据李广乾介绍,上世纪80年代,中药行业混乱,1984年版的《管理法》决定上收各地的药品标准管理权,但对治理中成药市场的混乱局面于事无补。在此情况下,由改革药品标准管理体制转向对上市中成药品种进行再审查并压缩不必要的药品批文数量,这也成为当时中成药市场治理、整顿的工作方向。上世纪90年代初,国家相关部门加大治理整顿力度,1993年《中药品种保护条例》颁布实施。2001修订的《管理法》第36条规定,国家实施中药品种保护制度(以下简称“中保制度”)。中保制度获得法律授权,成为《药品管理法》的一项重要内容。
 
  李广乾认为,中保制度对中药产业有六个方面的促进作用:“首先,整顿中成药产品市场秩序,规范行业发展;其次,建立了一套适应中药产业发展特点的中成药药品质量改进提高机制;第三,促进中药产业链的有效整合,推动中药产业的整体发展;第四,提升了中药企业的发展水平和技术创新能力;第五,培育了一大批中药市场的大品种;第六,围绕中保品种进行二次开发,推进中药现代化进程。”
 
  中药现代化已经成为当前中药行业发展的一个重要方向。但是,人们对于中药现代化对未来中药产业发展的影响却并没有取得一致意见。
 
  李广乾表示,大家之所以对中药现代化有不同的认识,实际上是因为人们对于中药的现代属性缺乏一个科学、系统的理解和认识,常常是基于自身的知识领域、生活经验去对待中医药问题,因而往往有失偏颇。
 
  “我认为,中药现代性包括:医药性、技术性、产业性、文化性、公共管理属性等五个方面,这五个属性拓展了我们对于中药保护的视野,可以为中药提供多层次、多角度的保护。”李广乾说。
 
  迫切需要继续深入推进中保制度
 
  经过近20年的发展,我国中药品种保护制度已经较好地完成了《条例》最初所赋予的历史使命。从效果来看,经过这些年的发展,我国中药市场的混乱局面得到了有效控制,一批老字号企业在稳定的市场环境下焕发生机,涌现出一批技术创新能力强的新兴中药企业,也涌现出一批市场销售额在10亿元以上的单个中药品种,为我国中药产业创新发展打下了非常坚实的基础。
 
  那么,如何看待此次中保制度从《管理法》中退出?是否还有必要继续推进中保制度?
 
  李广乾认为,尽管中医药受到国家的高度重视,但是,实际上从产业促进政策来看,却只有中保制度。其他的相关政策不是与化学药品质量监管一起对中药产品质量进行监督管理,就是将中药复杂的产业链条人为地分割治理。当前,我国的药品评价制度基本上处于初步发展阶段,从新药研制和临床应用的时间期限来看,中保制度定位在药品上市后的时间阶段,在提升已上市药品质量方面具有不可替代的作用,是我国药品监管制度不可或缺的重要组成部分。
 
  “由于传统医药知识难以满足专利的三性(新颖性、创造性、实用性)要求,因而用专利制度是难以保护传统药物的财产权利的。中保制度是丰富中药现代性的一种有效的制度安排,是保护传统医药知识的积极尝试。”李广乾告诉记者,“目前,中保品种占据整个中成药市场大品种的半壁江山,加快了中药产品结构的调整,实现了中药生产的集约化、规模化,使得一大批中药品种成长为国内名优产品。”
 
  据了解,由于需求在快速扩大,对于那些用量巨大的常用中药材来说,通过现有法律法规往往难以进行有效的管理。李广乾认为,发挥中保制度的作用,对中成药制造环节进行控制、有效管理中成药品种企业之间的市场竞争,应该是应对中药资源与环境压力、促进中药产业可持续发展的有效措施。
 
  但原中保制度也存在一定的缺陷,李广乾表示,中保制度实际上是一种孤岛制度:一方面面临着自身所具有的法律法规与知识产权方面的内在困境,另一方面也面临着来自药品标准与临床试验等药品监管方面的制度缺陷,更重要的是,还存在着行业管理制度的短板与企业参与积极性的缺失,给未来的中保制度的发展前景带来严峻的危机和挑战。
 
  “当前,有必要转变保护方式,实现中药品种保护制度的转型。”李广乾说,“要由被动保护向主动保护转变、由纯粹行政保护向引入市场竞争机制转变、由生产制造环节保护向中成药上下游产业链保护转变、由单纯的中药品种保护向中药的继承创新转变、由单个(或若干个)企业的品种保护向品种行业保护转变。”